Софосбувир 400мг Велпатасвир 100мг Velakast таблетки №28 (28шт)

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 28 штук в упаковке.

Состав

Действующие вещества: действующими веществами SoviHep V являются софосбувир и велпатасвир. В каждой таблетке содержится 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира.

Вспомогательные компоненты: коповидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.

Состав оболочки: оксид железа красный, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

И Софосбувир, и Велпатасвир являются ингибиторами РНК-полимеразы вирусных белков. Софосбувир взаимодействует с белком NS5B, блокируя репликационные процессы, а также выработку ферментов печени, которые позволяют вирусу размножаться и распространяться по организму. Велпатасвир связывается с белком NS5A и выполняет аналогичную с предыдущим веществом функцию. Блокирует процессы репликации. В отдельности, в качестве самостоятельного приема ни одно из веществ не назначается, так как их влияние на вирус и его устранение возможны только при совместном приеме. В этом случае эффективность от лечения составляет от 90 до 99% процентов из всех случаев.

Фармакокинетика

После того, как медикаментозное средство попадает внутрь организма, сразу начинается процесс метаболизации в печени. Максимальная концентрация веществ в плазме наблюдается в разное время – Софосбувира спустя тридцать минут после приема, Велпатасвира через более длительный промежуток времени. Принимать препарат можно независимо от того, в какое время происходит прием пищи. Тем не менее, совместный с едой прием таблеток ускоряет всасываемость лекарства в организм, как и обильное употребление жидкости. 

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения хронического гепатита С генотипов 1, 2, 3, 4, 5 и 6 у пациентов старше 18 лет без цирроза печени или с компенсированным циррозом печени.

При декомпенсированном циррозе печени с совместным применением рибавирина.

Способ применения и дозы

Рекомендуется принимать препарат раз в сутки в количестве одной таблетки, содержащей суточные дозы двух активных веществ. Промежуток между приемами должен составлять 24 часа. Больные, у которых диагностирован компенсированный цирроз печени, или не имеющие осложнения, лечение проходят курсом в течение 12 недель.

Больные с декомпенсированным циррозом параллельно принимают Рибавирин. Терапевтическое лечение проводится на протяжении 12 недель.

Дозировка Рибавирина для каждого пациента индивидуальна и зависит от массы его тела:

• вес до 75 кг – 1000 мг;
• вес от 75 кг и выше – 1200 мг на два приема.

Дозировка может быть изменена, если для этого есть все показания (результаты креатининового клиренса и показатели гемоглобина).

Любые изменения в проведении терапевтического лечения проводятся под контролем лечащего врача.

Самостоятельное изменение дозировки, отказ от лечения недопустимы.

В таблице представлена основная схема.

Полное выздоровление наступает только в случае выполнения всех рекомендаций врача-гепатолога и следования его указаниям относительно лечения и режима дня.

Противопоказания

• аллергия на любое из веществ, входящих в состав препарата;
• если есть необходимость принимать Рибавирин, учитываются противопоказания к его приему;
• беременность и кормление грудью (не были проведены исследования с участием данной категории пациентов, нет данных о влиянии активных веществ на развитие плода);
• возраст больных до восемнадцати лет (данных о влиянии активных веществ на их организм нет).

Принимать с осторожностью:

• при наличии у пациента других патологических состояний печени;
• при наличии тяжелой степени брадикардии;
• при тяжелых патологиях почек, гемодиализе.

Во избежание наступления беременности в момент лечения рекомендуется обязательное использование контрацептивов на протяжение всего курса и последующих полгода после его прохождения.

Побочные действия

В большинстве своем инновационное противовирусное средство абсолютно безопасно и не вызывает побочных действий. Незначительная симптоматика, влияющая на изменение состояния пациента, проявляется крайне редко. В единичных случаях больные жалуются на:

• аллергическую реакцию, проявляющуюся высыпаниями на кожных покровах;
• повышенную утомляемость;
• слабость и хроническую усталость;
• головокружение и головные боли;
• отечность конечностей; фотосенсибилизацию;
• снижение концентрации внимания и памяти;
• диспноэ;
• нарушение стула.

В случае подобных нарушений следует обязательно поставить в известность доктора.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Всегда предупреждайте врача о начале или прекращении приема тех или иных лекарственных средств. Не принимайте другие препараты, содержащие софосбувир (это один из активных компонентов SoviHep V).

Индукторы Р-гликопротеина и/ или умеренные и сильные индукторы CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой, карбамазепин) могут снизить концентрацию софосбувира и велпатасвира в крови, что может привести к снижению терапевтического эффекта. Применение этих препаратов с софосбувиром и вепатасвиром не рекомендовано.

Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете лекарства для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса: 

• Антацидное средство (гидроокись магния/ алюминия); 
• ингибиторы протонной помпы (омепразол);
• Н2 — блокаторы гистаминовых рецепторов (фамотидин).

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Амиодарон для лечения аритмии;
• тенофовира дизопроксил фумарат или любой содержащий его препарат, применяемый для лечения ВИЧ;
• дигоксин для лечения болезней сердца;
• ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА (розувастатин, аторвастатин).

Применение у детей

Препарат не рекомендован детям и подросткам в возрасте младше 18 лет, так как данные о безопасности и эффективности приема отсутствуют.

Меры предосторожности

Перед началом приема SoviHep V сообщите лечащему врачу о любых имеющихся заболеваниях:

• заболевания печени, помимо гепатита С;
• тяжелые почечные заболевания или использование процедуры гемодиализа;
• тяжелая степень симптоматической брадикардии, при которой софосбувир назначается совместно с амиодароном и другим противовирусным препаратом прямого действия для лечения ВГС;
• беременность или планирование беременности (влияние препарата на плод не изучено);
• женщинам, принимающим препарат совместно с рибавирином, не рекомендуется беременеть в течение курса лечения и 6 месяцев после окончания лечения. Если беременность была обнаружена во время комбинированной терапии софосбувиром, вепатасвиром и рибавирином, необходимо незамедлительно обратиться к доктору;
• грудное вскармливание или его планирование (проникновение компонентов препарата в грудное молоко не изучено).

Передозировка

В случае превышения дозировки, пациент должен быть обследован для выявления следов интоксикации. Лечение в случае передозировки заключается в общих поддерживающих мерах, включающих в себя мониторинг жизненно важных функций, а также наблюдение за клиническим состоянием пациента.

Срок годности

2 года.

Не принимайте препарат после даты истечения срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С, в недоступном месте для детей.

Категория отпуска

По рецепту.